Eine neue interventionelle Methode zur Mitralklappenrekonstruktion hat sich in einer Studie als sicher und effektiv erwiesen. Der MitraClip bekommt also Konkurrenz.
Das PASCAL-System hat sich in der CLASP-Studie bei gut 100 Patienten als neue Therapieoption für die Mitralklappeninsuffizienz qualifiziert.
Das PASCAL-System sei sicher gewesen und habe die Leistung gebracht, die von ihm erwartet werde, bringt Studienleiter Dr. John Webb aus Vancouver die Ergebnisse beim Onlinekongress PCR e-Course auf den Punkt.
Besonderheiten des PASCAL-Systems
Wie Webb ausführte, sei das Besondere an dem neuen kathetergestützten System der zentrale Spacer. Durch diesen Abstandshalter wird die Zugspannung auf die Klappensegeln verringert und die Klappenundichtigkeit weiter reduziert. Zwei unabhängig voneinander steuerbare Greifarme erleichtern das Fixieren der Mitralklappensegel, was gerade bei komplexen anatomischen Klappenmorphologien von Vorteil sein kann. Die Möglichkeit, das Device zu verlängern, verbessert die Manövrierbarkeit und macht die Prozedur sicherer.
Aufgrund dieser technischen Besonderheiten hat sich das PASCAL-System zunächst vor allem für Patienten mit komplexer Klappenmorphologie, bei denen ein MitraClip an seine Grenzen stößt, als alternative Therapieoption ins Spiel gebracht. In einer ersten Machbarkeitsstudie hat sich das Device bei Patienten mit mittlerer (Grad 3+) bis schwerer (Grad 4+) Mitralklappeninsuffizienz als individueller Heilversuch erfolgreich implantieren lassen.
In der aktuellen multizentrischen CLASP-Studie sollte das System seine Fähigkeit nun an einem größeren Kollektiv unter Beweis stellen. Insgesamt 109 Patienten mit moderater bis schwerer Mitralklappenregurgitation und NYHA-Klasse ≥ II wurde das Device eingesetzt.
Nur wenige Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Ein Jahr später waren 92% dieser Patienten noch am Leben, bei 88% kam es zu keiner Klinikeinweisung wegen Herzinsuffizienz.
Innerhalb von sechs Monaten verbesserte sich die Schwere der Mitralkappenregurgitation signifikant (p˂ 0,001): 74% der Patienten wiesen zu diesem Zeitpunkt nur noch eine milde Ausprägung (Grad 1+) oder gar keine Insuffizienz auf, weitere 24% hatten eine milde bis moderate Ausprägung (Grad 2+). Die Reduktion der Mitralinsuffizienz blieb auch über weitere sechs Monate erhalten (1 Jahr: 82% mit ≤ Grad 1+ und 100% ≤ Grad 2+).
Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbesserten sich
Die Patienten profitierten auch deutlich in Bezug auf ihren funktionellen Status, ihrer Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von der Deviceimplantation. Bei 88% verbesserte sich die NYHA-Klasse innerhalb eines Jahres auf II oder I (p˂ 0,001). Im 6-Minuten-Gehtest konnten die Patienten tendenziell (aber nicht signifikant) länger laufen (p=0,124). Die Lebensqualität, erfasst durch den KCCQ-Fragebogen, stieg deutlich (p˂ 0,001).
Device-bezogene Komplikationen waren selten, bei nur 1,6% der Patienten war deshalb innerhalb eines Jahres ein erneuter Eingriff vonnöten.
Was jetzt noch fehlt, ist ein Direktvergleich mit dem Mitraclip, dem aktuellen Standard zur perkutanen Rekonstruktion einer degenerativen oder funktionellen Mitralklappeninsuffizienz. Die randomisierte CLASP IID/IIF-Studie, die diesen Vergleich anstellt, ist bereits auf dem Weg gebracht.