Datenerhebungen zu Arzneimitteln – eine Perspektive für die Krebsregister

Die Fragestellung der Nutzenbewertung ist es, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat. Die dafür notwendigen vergleichenden Daten liegen häufig aber nicht vor, insbesondere bei Orphan Drugs. Diese haben zudem einen Sonderstatus, weil für sie der Zusatznutzen mit der Zulassung unabhängig von der zugrunde liegenden Evidenz als belegt gilt. Aufgrund der teilweise geringen Evidenzlage wurde das Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) mit dem Ziel eingeführt, eine bessere Datenbasis für die Nutzenbewertung u. a. von Orphan Drugs zu erhalten. Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann mit der AbD fordern, dass der pharmazeutische Unternehmer eine nichtrandomisierte vergleichende Studie durchführt. Ob der G‑BA eine AbD fordert, entscheidet er u. a. auf Basis eines vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellten Konzepts für die AbD. Hier wird geprüft, ob bereits ein Indikationsregister existiert, das als Datenquelle für die AbD dienen kann. In den bisherigen AbD für onkologische Fragestellungen wurden jeweils krankheitsspezifische Register vorbehaltlich noch durchzuführender Anpassungen als geeignete Datenquelle identifiziert. Darüber hinaus gibt es die klinischen Krebsregister, die jedoch wegen grundsätzlicher Limitationen nicht für die AbD infrage kamen. Dabei stellen sie wegen der nahezu bestehenden Vollzähligkeit eine prinzipiell ideale Datenquelle für die AbD und darüber hinaus für die Beantwortung versorgungsrelevanter Fragen in der Onkologie dar. Im vorliegenden Artikel wird beschrieben, welche Maßnahmen dafür erforderlich sind (z. B. hohe Datenqualität, Möglichkeiten der Datenverknüpfung).