Bei der ACC-Tagung in New Orleans wurden die 5-Jahres-Daten der COAPT-Studie vorgestellt. Die Rate an schweren Ereignissen in der Clip-Gruppe ist hoch, aber sie ist kleiner als ohne Clip.
Die Edge-zu-Edge-Reparatur von Mitralklappen mittels Clip-Verfahren hat sich in den letzten Jahren als ein zunehmend genutztes Verfahren bei der Versorgung von Patienten mit Mitralinsuffizienz etabliert. Dem lag unter anderem die randomisierte COAPT-Studie zugrunde, die 2018 einen damals überraschend deutlichen Überlebensvorteil für das Clip-Verfahren MitraClip von Abbott im Vergleich zu optimaler medikamentöser Therapie (OMT) gezeigt hatte. In der damaligen Primärauswertung betrug die Number-Needed-to-Treat für die Verhinderung eines Todesfalls fünf bis sechs und für die Verhinderung einer Klinikeinweisung drei, und zwar über einen Zeitraum von zwei Jahren. Dies ging konträr zu den Ergebnissen der kurz davor vorgestellten Mitra.fr-Studie, die keinen deutlichen Nutzen gezeigt hatte, was auf Unterschiede bei der Patientenauswahl zurückgeführt worden war.
Signifikante Unterschiede bei Hospitalisierung und Mortalität
Mit auch pandemiebedingten Verzögerungen wurden bei der ACC-Tagung in New Orleans jetzt die 5-Jahres-Daten von COAPT vorgestellt, wiederum vom Studienleiter Prof. Gregg Stone von der Mount Sinai Icahn School of Medicine in New York. Zeitgleich wurden sie im New England Journal publiziert. Es zeigt sich, dass in der Interventionsgruppe auch nach 5 Jahren noch ein Vorteil zugunsten der Intervention nachweisbar ist, allerdings geringer ausgeprägt. 33,1 % der Patienten in der Interventionsgruppe, aber 57,2 % in der OMT-Gruppe, mussten bis zum 5-Jahres-Follow-up im Schnitt pro Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus (HR 0,53; 95 % CI 0,41-0.68). Die Gesamtmortalität betrug 57,3 % bzw. 67,2 %; auch das war signifikant (HR 0,72; 95 % CI 0,58-0,89). Der kombinierte Endpunkt aus Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und Tod jeglicher Ursache trat bei 73,6 % versus 91,5 % der Patienten ein (HR 0,53; 95 % CI 0,44-0,64). Device-spezifische, sicherheitsrelevante Ereignisse gab es bei 1,4 % der Patienten über fünf Jahre.
In New Orleans wurde durchaus kontrovers diskutiert, ob das jetzt gute oder eher weniger gute Ergebnisse sind. Zum einen gab es eine Dropout-Rate von zwischen 10 und 20 %, was bei einer mit nur 614 stark selektierten Patienten ohnehin nicht besonders großen Studie suboptimal ist. Wenn man sich die Kaplan-Meier-Kurven ansieht, dann sieht man außerdem, dass sich bei allen genannten Endpunkten jenseits von etwa 2,5 Jahren ab Einschluss in die Studie nicht mehr viel tut. Die Patienten profitieren deutlich am Anfang, laufen später am ziemlich genauso wie die OMT-Patienten und haben trotz Intervention weiterhin sehr hohe Ereignisraten, was erklärt, warum die Number-needed-to-Treat im Lauf der Zeit immer weiter abnimmt.
„Geeignete Patienten so früh wie möglich behandeln“
Stone, der eigene Studien gerne engagiert auf allen Kanälen verteidigt, sieht da durchaus auch selbst Verbesserungsbedarf: Es brauche dringend weitere Therapiefortschritte bei diesen Patienten. Trotzdem hält er die Ergebnisse von COAPT für wegweisend: „Dafür geeignete Patienten sollten so früh wie möglich mit einem MitraClip behandelt werden.“
Schärfere Kritik kam unter anderem von Dr. Nathan Mewton, der die oben erwähnte Mitra.fr-Studie verantwortet hatte. Es sei schwierig, aus der COAPT-Studie relevante Schlüsse zu ziehen, weil so viele Patienten verstorben oder aus der Studie herausgefallen seien bzw. den Studienarm gewechselt hätten, so der Kardiologe vom Hôpital Louis Pradel in Lyon gegenüber dem US-Medium tctMD. Unklar ist in jedem Fall, wie übertragbar die COAPT-Ergebnisse auf das Jahr 2023 noch sind. Die medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz hat sich in den letzten Jahren deutlich verändert. Und auch das eingesetzte Device wurde seit COAPT weiterentwickelt.