Aufbau des neuen „Forschungsdatenzentrums Gesundheit“ zur Datenbereitstellung für die Wissenschaft

Das FDZ Gesundheit soll künftig mit den Krankenkassenabrechnungsdaten und den Daten der elektronischen Patientenakten nach § 363 SGB V [8] eine umfangreiche Datenbasis zur Verfügung stellen, die für die Forschung zu medizinischen Fragestellungen wie etwa zu Long COVID von großer Bedeutung ist. Neben ICD-codierten Diagnosen und OPS-codierten Prozeduren wird der Datenkranz der Krankenkassenabrechnungsdaten des FDZ Gesundheit auch Informationen zu Krankenhausaufenthalten, durchgeführten Operationen, verschriebenen Medikamenten und Facharztbesuchen umfassen. Die Daten, die allen nutzungsberechtigten Personen über das FDZ Gesundheit gemäß §§ 303a bis 303f SGB V [8] auf Antrag zur Verfügung gestellt werden können, sind in der Datentransparenzverordnung DaTraV § 3 „Art und Umfang der zu übermittelnden Daten“ [7] spezifiziert (vgl. Tab. 1). Potenzielle Datennutzende können aus verschiedenen Bereichen stammen, wie beispielsweise der Patientenvertretung, Organisationen der Leistungserbringenden, Forschungseinrichtungen oder aus der Gesundheitsberichterstattung. Der aktuelle Entwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) könnte im Bereich der Nutzungsberechtigung jedoch noch Änderungen bringen, die einen Zweckbezug statt eines Akteursbezugs vorsehen [9].

Analysen auf der Grundlage von Abrechnungsdaten der Krankenkassen werden bereits seit über 30 Jahren durchgeführt. Dabei gab es bisher einerseits die Möglichkeit, Daten bei einzelnen Krankenkassen zu beantragen. Diese Option steht nach § 75 SGB X [10] auch weiterhin zur Verfügung. Andererseits waren über eingesandte Skripte an das ehemalige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Analysen auf Basis der Abrechnungsdaten gesetzlich versicherter Menschen in Deutschland möglich. Diese Daten stehen künftig auch im FDZ Gesundheit zur Verfügung und werden durch weitere Datenjahre und einen deutlich erweiterten Datenkranz ergänzt.

Die Einbeziehung dieser variablen Daten ermöglicht es Forschenden, sektorübergreifende Auswertungen durchzuführen und ein umfassendes Bild selbst von komplexen Erkrankungen wie Long COVID zu erhalten, die häufig Diagnostiken und Behandlungen im ambulanten und stationären Bereich erfordern. Besonders für Forschungen zu seltenen Erkrankungen bietet der enorm große Datensatz von allen 74 Mio. gesetzlich Versicherten in Deutschland große Chancen und Möglichkeiten, die in der Form bislang in Deutschland nicht möglich waren.

Bevor die Abrechnungsdaten beim FDZ Gesundheit ankommen, durchlaufen sie eine Reihe von Verarbeitungsschritten, um bereits in einem frühen Stadium eine Re-Identifikation einzelner Personen zu vermeiden:

Zunächst erfolgt die Dokumentation der Daten durch Ärzt:innen, Apotheken und andere Leistungserbringende im Gesundheitswesen. Diese Informationen werden dann zur Abrechnung an die jeweilige Krankenkasse weitergeleitet, die somit das medizinische Versorgungsgeschehen nahezu lückenlos abbilden.

Nachdem die Daten bei den Krankenkassen eingegangen sind, gelangen sie in regelmäßigem Turnus gesammelt in bereits pseudonymisierter Form (mit sogenannten Lieferpseudonymen) zum Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) (Abb. 1a). Auch Angaben über die Leistungserbringenden wie beispielsweise die „Lebenslange Arztnummer“ gelangen ausschließlich pseudonymisiert in den Datenbestand des FDZ. Auf diese Weise kann sowohl für die Versicherten als auch für die Versorger:innen der Datenschutz gewährleistet werden, während zugleich sinnvolle Analysen für die Patientenversorgung möglich sind. Einzelne notwendige Angaben wie beispielsweise Informationen über die Fachgruppe der Versorger:innen bleiben erhalten.

Die pseudonymisierten Daten werden nach einer ersten Qualitätskontrolle vom GKV-SV zusammen mit einer durch den GKV-SV zu Zuordnungszwecken vergebenen „Arbeitsnummer“ verschlüsselt an das FDZ Gesundheit übermittelt (Abb. 1b). Gleichzeitig werden die Arbeitsnummern, die u. a. für die Zuordnung zum „periodenübergreifenden Pseudonym“ der Vertrauensstelle notwendig sind, zusammen mit den Lieferpseudonymen (aber ohne medizinische Daten) an die Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut (RKI) geschickt (Abb. 1c).

Das RKI stellt daraufhin die „periodenübergreifenden Pseudonyme“ bereit, die eine sichere Verknüpfung der Daten über mehrere Jahre hinweg ermöglichen. Diese periodenübergreifenden Pseudonyme gelangen zusammen mit der Arbeitsnummer anschließend zum FDZ Gesundheit (Abb. 1d), sodass die Datenbestände verschiedener Jahre harmonisiert werden können. Auf diese Weise sind auch longitudinale, versichertenbezogene Auswertungen über mehrere Abrechnungsjahre hinweg möglich, während gleichzeitig der Datenschutz weiterhin gewährleistet ist. Gerade im Fall von Long COVID hat dies zum Beispiel das Potenzial, Langzeitfolgen über viele Jahre hinweg zu untersuchen.

Damit Forschende einen Antrag auf die Nutzung der Gesundheitsdaten zu Analysezwecken stellen können, wird zunächst die Online-Registrierung ihrer Institution im Portal des FDZ notwendig sein. An dieser Stelle ist eine Authentifizierung der Person notwendig, die für das geplante Forschungsprojekt verantwortlich ist. Sofern eine Nutzungsberechtigung nach § 303e Absatz 1 SGB V der DaTraV vorliegt, wird die Institution durch Mitarbeitende des FDZ freigeschaltet. Ab diesem Zeitpunkt ist eine Antragstellung auf Datennutzung möglich.

Der vollständig digital zu erfassende Antrag muss dabei unter anderem Angaben zum Zweck des Forschungsvorhabens, den geplanten Auswertungsmethoden sowie über die benötigten Daten enthalten. Auch die an der Analyse beteiligten Personen sind dabei anzugeben. Im Falle des Beispiels der Long-COVID-Analysen könnte also z. B. angegeben werden, dass es sich um ein Forschungsvorhaben zum Zweck der Verbesserung der Versorgungsqualität oder um Analysen des Versorgungsgeschehens handelt. Dabei könnten exemplarisch Daten ab dem Jahr 2019, also dem Beginn der Pandemie, benötigt werden, die u. a. Angaben zu Geschlecht, Alter und ICD-Nummern enthalten. Auf diese Weise könnte eine geschlechts- und altersabhängige Auswertung unter Berücksichtigung der Long-COVID-Diagnose und ggf. weiterer Erkrankungen durchgeführt werden.

Das FDZ Gesundheit sorgt bereits in der aktuellen Aufbauphase dafür, dass viele Prozesse im späteren Betrieb automatisiert und damit skalierbar ablaufen.

Der Antragsprozess beim FDZ Gesundheit wird im Vergleich zu bisherigen Möglichkeiten effizient und zeitsparend erfolgen können. Forschende brauchen nach erfolgter Registrierung lediglich einen digitalen Antrag zu stellen und erhalten bei positiver Beurteilung anschließend Zugriff auf einen i. d. R. anonymisierten, in begründeten Einzelfällen pseudonymisierten Zuschnitt der gewünschten Daten in einem eigens zu diesem Zweck erzeugten virtuellen Analyseraum. Dieser wird im nachfolgenden Abschnitt näher erläutert. Der Rest des Prozesses geschieht im Hintergrund durch die Mitarbeitenden des FDZ, die den Antrag überprüfen und über die Freigabe entscheiden. Die Kriterien, die dieser Entscheidung zugrunde liegen, werden auf der Website des FDZ veröffentlicht, sodass eine transparente Entscheidungsfindung gewährleistet ist. Dies ermöglicht es den Wissenschaftler:innen, schnell mit der Analyse zu beginnen und ihre Forschung voranzutreiben. Im Vergleich zu einer oder mehreren Anfragen bei einzelnen Krankenkassen zur „Übermittlung von Sozialdaten für Forschung und Planung“ nach § 75 SGB X [10] spart dieser zentralisierte Antragsprozess viel Zeit und Aufwand – sowohl für die Forschenden, als auch für die jeweiligen Krankenkassen.

Das FDZ Gesundheit stellt die angeforderten Daten in einer sicheren und geschützten Umgebung bereit. Forscher:innen können die Daten in einer ausschließlich für sie bereitgestellten virtuellen Analyseumgebungen auswerten.

Die bereitgestellten Abrechnungsdaten der Krankenkassen werden im FDZ Gesundheit in einem zusätzlich gesicherten und für Forscher:innen unzugänglichen Bereich (isolierte Zone) in einer Datenbank gespeichert. In dieser Zone liegen die Daten in pseudonymisierter Form und mit dem „periodenübergreifenden Pseudonym“ verknüpft vor. Die Pseudonymisierung mit periodenübergreifendem Pseudonym sowie einer Zuordnungsnummer ermöglichen sowohl longitudinale, versichertenbezogene Auswertungen als auch die Rückverfolgung von Krankenkassenwechslern. Externe Personen erhalten zu keinem Zeitpunkt Zugriff auf die Daten in der isolierten Zone.

Die tatsächliche Datenanalyse findet ausschließlich in einem Analyseraum statt, der spezifisch für den bewilligten Antrag durch das FDZ angelegt wird. Die virtuellen Analyseräume sind sichere Umgebungen, die beispielsweise einen Import oder Export von und nach außen verhindern. Dies gewährleistet ein Höchstmaß an Sicherheit und Datenschutz. Forscher:innen haben hier die Möglichkeit, ihre Analysen durchzuführen und statistische Ergebnisse zu generieren, ohne direkten Zugriff auf die vollständigen Originaldaten zu haben. Für das bewilligte Forschungsvorhaben wird durch die Mitarbeitenden des FDZ ein Datenzuschnitt erstellt, auf dem die Forschenden ihre Auswertungsskripte entwickeln und testen können. Dieser Datenzuschnitt enthält die zum Testen der Auswertungsskripte erforderlichen Tabellenspalten, die für die Analyse des Forschungsvorhabens beantragt wurden und notwendig sind. Die Anonymisierungsverfahren, die im Falle eines Antrags auf anonymisierte Daten Anwendung finden, werden derzeit noch festgelegt.

Der für das jeweilige Forschungsprojekt individuelle Datenzuschnitt dient den Forscher:innen dazu, ihre Auswertungsskripte zu erstellen; die finalen Ergebnisse basieren auf der Gesamtheit der originalen Abrechnungsdaten. Ihr Skript können die Forscher:innen dazu über das Portal des FDZ einreichen und darauf basierend Zwischenergebnisse oder auch ein finales Ergebnis anfordern. Die Analyseskripte werden nach einer Sicherheitsüberprüfung auf Basis der (pseudonymisierten) Originaldaten in einer isolierten und für Forschende jederzeit unzugänglichen Umgebung ausgeführt. Es entsteht eine Ergebnismenge mit aggregierten Daten, die zunächst von Mitarbeitenden des FDZ hinsichtlich eines möglichen Re-Identifikationsrisikos überprüft und bewertet wird. An dieser Stelle können gegebenenfalls iterative Anpassungen notwendig sein, bevor die Ergebnismenge an die Forschenden übermittelt werden kann.

Um Auswertungen auch weniger programmieraffinen Forscher:innen zu erleichtern, sollen zukünftig zwei weitere Alternativen zur eigenen Skriptentwicklung möglich sein: Ein Point-and-click-Tool sowie vordefinierte Standardauswertungen. Beide Erweiterungen dienen der Vereinfachung von Analysen und der Unterstützung der Forschenden. Mit dem Point-and-click-Tool wird es möglich sein, unterschiedliche statistische und epidemiologische Maßzahlen wie beispielsweise eine Inzidenz oder eine Prävalenz durch direkte Auswahl berechnen zu lassen. Bei den geplanten Standardauswertungen handelt es sich um komplexere vordefinierte Skripte, die spezifische Ergebnismengen liefern. Ziel dieser Auswertungen ist es, häufig vorkommende Analysen von hohem Interesse abzubilden, sodass die Forschenden einen Grundstock an vordefinierten Analysemodulen direkt verwenden können. Einige erste geeignete Standardauswertungen werden derzeit im ReFern-Projekt gemeinsam mit dem RKI entwickelt (siehe Beitrag von Krause et al. in diesem Themenheft).

Im Beispiel der Long-COVID-Analyse könnte die Ergebnismenge je nach spezifischer Forschungsfrage beispielsweise statistische Ergebnisse über Häufigkeiten von Vorerkrankungen Betroffener ggf. stratifiziert nach Altersgruppen und Geschlecht etc. enthalten. Auch Ergebnistabellen zu Häufigkeiten von bestimmten Prozeduren oder Verschreibungen von bestimmten Medikamenten im Rahmen der Therapie sind denkbar.

Unsere Gesundheitsdaten sind sensiblen Daten und bedürfen höchster Sorgfalt. Eine Minimierung des Risikos zur Re-Identifizierung einer Person ist daher von großer Bedeutung und nach § 303d SGB X gesetzliche Aufgabe des FDZ Gesundheit [10]. Entsprechend gelten für das FDZ sehr hohe Anforderungen an das Datenschutz- und das IT-Sicherheitsniveau.

Im Hinblick auf die Sicherheit der Daten werden im FDZ Gesundheit mehrere Maßnahmen ergriffen. Zum einen finden sämtliche Analysen ausschließlich in einer gesicherten virtuellen Analyseumgebung statt. Die strikte Trennung zwischen der isolierten Zone und den Analyseräumen im FDZ Gesundheit stellt sicher, dass die sensiblen Gesundheitsdaten geschützt bleiben und je nach Forschungsfrage i. d. R. nur anonymisierte, mindestens jedoch pseudonymisierte Datenzuschnitte unter strengen Sicherheitsvorkehrungen analysiert werden können. Dieses Sicherheitskonzept sorgt dafür, dass die Privatsphäre der Versicherten gewahrt bleibt und keine unautorisierte Nutzung der Daten stattfindet.

Weiterhin erfolgt die Übermittlung der Ergebnisse ausschließlich nach einer Überprüfung der Ergebnismenge und in aggregierter Form, um das Re-Identifikationsrisiko noch weiter zu minimieren. Einzelfalldaten können zu keinem Zeitpunkt aus dem System exportiert werden. Auf diese Weise findet eine zweifache Datenminimierung statt: Während die zur Skriptentwicklung im Analyseraum bereitgestellten Daten bereits auf eine für die Forschungsfrage notwendige Menge reduziert werden und im Regelfall anonymisiert vorliegen, werden zusätzlich die finalen Ergebnisse aggregiert herausgegeben. Anstatt individueller Daten werden also nur zusammengefasste Informationen für die Verwendung außerhalb der Analyseräume (also z. B. für die Publikation in wissenschaftlichen Journals) zur Verfügung gestellt. Insgesamt werden so die Informationen auf ein geeignetes Maß reduziert, das einerseits die Durchführung von aussagekräftigen Analysen erlaubt, während gleichzeitig das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Versicherten geschützt wird. Für Forschende, die beispielsweise Erkenntnisse zu Long COVID gewinnen möchten, ist dieser Balanceakt zwischen Forschungsbedarf und Datenschutz von großer Bedeutung. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, in einer geschützten Umgebung Analysen durchzuführen und statistische Ergebnisse für wichtige wissenschaftliche Publikationen zu generieren, während gleichzeitig die Gesundheitsdaten der Versicherten sicher geschützt bleiben. Persönliche Informationen von Versicherten werden nicht preisgegeben.

Erklärtes Ziel eines Datenlinkage ist es, „dass die Daten einer Person aus zwei Datenquellen fehlerfrei zusammengeführt werden“ [11]. Auf diese Weise lassen sich eine zusätzliche Validierung beider Datenquellen sowie umfangreichere Analysen ermöglichen [12]. Aus den Reihen der späteren Nutzer:innenschaft des FDZ wurde der Wunsch geäußert, im Rahmen der jeweils aktuellen Gesetzeslage Synergien aus unterschiedlichen Datenquellen innerhalb der FDZ-Analyseräume nutzen zu können [13]. Die Voraussetzungen für geeignete Verlinkungen zwischen unterschiedlichen Datenquellen sind konzeptionell bereits angelegt, da die Abrechnungsdaten, wie oben beschrieben, unter Einbezug der Vertrauensstelle bereits über die Jahre hinweg verknüpfbar gemacht werden. Das gleiche Prinzip ist im Verlauf auch für die Verknüpfung zwischen den Abrechnungsdaten und den Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) gemäß § 363 SGB V vorgesehen [8]. Zum jetzigen Zeitpunkt ist ein Datenlinkage mit externen Datenquellen noch nicht möglich, jedoch im aktuellen Entwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes [9] vorgesehen.

Eine mögliche zukünftige Verknüpfung mit den Daten der elektronischen Patientenakte (ePA) bietet das Potenzial, die Analyse der Sekundärdaten durch weitere RWD anzureichern. Durch die Verknüpfung dieser Datenquellen ergeben sich neue Möglichkeiten für die unterschiedlichsten medizinischen Forschungsfragen. Die ePA bietet zusätzliche Informationen, die für die Analyse von Langzeitfolgen und Therapieansätzen von großer Bedeutung sein können. In unserem Beispiel für Long-COVID-Analysen könnte beispielsweise der elektronische Impfpass wertvoll sein, der genaue Auskünfte über die Zeitpunkte der COVID-Impfungen, das verwendete Vakzin etc. geben könnte, sofern die Angaben aus dem papierbasierten Impfpass nachträglich eingepflegt werden, was auch für die Nutzung der ePA in der Versorgungssituation wichtig wäre. Aus dem elektronischen Mutterpass könnten im Falle eines Nachtrags der Daten wichtige Informationen über Komplikationen im Rahmen einer Schwangerschaft bei Long-COVID-Erkrankten hervorgehen.

Auch Verknüpfungen der im FDZ vorliegenden Daten mit anderen wichtigen Datenquellen bieten für die Wissenschaft großes Potenzial. Beispielsweise könnte ein Linkage mit Daten der Krebsregister, wie es im GDNG-Entwurf vorgesehen ist, ermöglichen, Krebserkrankungen sowohl sektorübergreifend und longitudinal als auch mit tiefergehenden Informationen wie Tumorstadien, Histologie und genetischen Varianten zu untersuchen [14]. Damit bei einem Linkage der Bezug zwischen den Daten sichergestellt werden kann, treffen diese Vorteile in der Form nur auf solche Quellen zu, die passend zu den Daten des FDZ pseudonymisiert werden können.