Auch nach zwei Jahren waren die klinischen Ergebnisse für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) in der PARTNER 3-Studie besser als für den chirurgischen Aortenklappenersatz. Der Vorteil war aber nicht mehr so groß wie nach einem Jahr.
Die vor einem Jahr beim ACC-Kongress 2019 in New Orleans vorgestellten Ergebnisse der PARTNER-3-Studie haben wohl nicht nur die Studienautoren überrascht – belegen sie doch eine sehr deutliche Überlegenheit der katheterbasierten TAVI-Behandlung im Vergleich zur chirurgischen Aortenklappen-Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und niedrigen Operationsrisiko (STS-Score < 4). Die Inzidenzrate für den primären Studienendpunkt (Tod, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingte Rehospitalisierung) war nach einem Jahr in der TAVI-Gruppe relativ um 48% und absolut um 7,1 Prozentpunkte niedriger als in der Gruppe mit Klappenoperation (8,5% vs. 15,6%; Hazard Ratio [HR] 0,52, 95% Konfidenzintervall [KI] 0,35- 0,76, p < 0,001).
Unterschied um 5,9 Prozentpunkte nach zwei Jahren
Nach zwei Jahren haben sich beide Gruppen in ihren klinischen Ergebnissen aufeinander zu bewegt. Zu diesem Zeitpunkt war die Inzidenzrate für den primären Endpunkt mit nun 11,5% vs.17,4% nach TAVI relativ um 37% und absolut um 5,9 Prozentpunkte niedriger als nach chirurgischem Aortenklappenersatz (HR 0,67, 95% KI 0,45 – 0,88). Das berichtete der Herzchirurg Dr. Michael Mack beim digital inszenierten, „virtuellen“ Kongress des American College of Cardiology (ACC.20/WCC virtual).
Zwei Jahre nach Studienbeginn war die Mortalitätsrate mit 2,4% vs. 3,2% (im Vergleich zu 1,0% vs. 2,5% nach einem Jahr) sowie die Schlaganfallrate mit 2,4% vs. 3,6% (im Vergleich zu 1,2% vs. 3,3% nach einem Jahr) in der TAVI-Gruppe jeweils numerisch niedriger. Bei den Schlaganfällen war der Unterschied zugunsten der TAVI-Therapie zum Zeitpunkt nach 12 Monaten noch signifikant gewesen (p=0,03)
Aus den Zahlen geht hervor, dass Todesfälle und Schlaganfälle im zweiten Jahr in der TAVI-Gruppe relativ stärker zugenommen haben als in der Gruppe mit Klappenoperation – was die Verringerung des Unterschieds beim primären Endpunkt zwischen beiden Gruppen erklärt. Ob sich dahinter ernstzunehmende Gründe verbergen oder nur der Zufall eine Rolle gespielt hat, lässt sich derzeit nicht beurteilen.
Vorhofflimmern nach TAVI deutlich seltener
Mit Blick auf den Endpunkt Rehospitalisierungen ergab sich nach zwei Jahren – wie schon nach einem Jahr – erneut ein signifikanter Unterschied zugunsten der weniger invasiven TAVI-Methode (8,5% vs. 12,5%, im Vergleich zu 7,3% vs. 11,3% nach einem Jahr). Auch die Rate für neu diagnostiziertes Vorhofflimmern war signifikant niedriger als nach chirurgischem Klappenersatz (7,9% vs. 41,8%).
Zwar wurden Klappenthrombosen bei TAVI-Patienten signifikant häufiger beobachtet (2,7% vs. 0,7%), jedoch war in keiner der beiden Behandlungsgruppen im zweiten Jahr eine signifikante funktionelle Verschlechterung der Klappenprothesen feststellbar.
Follow-up-Dauer von zehn Jahren geplant
Ein Follow-up von nur zwei Jahren ist natürlich zu kurz, um Schlussfolgerungen bezüglich der Haltbarkeit von TAVI-Klappenprothesen, die gerade bei den häufig jüngeren Patienten mit niedrigem Risiko von besonderer Bedeutung ist, ziehen zu können. Mack wies darauf hin, dass für PARTNER-3 eine Studiendauer von zehn Jahren vorgesehen sei. Erst dann werde sich zeigen, ob strukturelle Veränderungen von Katheter-Aortenklappen auf lange Sicht ein Problem sind oder nicht.
In die PARTNER 3-Studie waren 1.000 Niedrigrisiko-Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose aufgenommen worden. Der TAVI-Gruppe zugeteilte Patienten erhielten die ballon-expandierbare Sapien-3-Prothese über einen transfemoralen Zugang, während bei Patienten der Vergleichsgruppe auf chirurgischem Weg eine biologische Klappenprothese eingesetzt wurde.