Klinische Ergebnisse des eyeWatch-Systems: 1-Jahres-Outcome

Beim primär chronischen Offenwinkelglaukom (PCOWG) werden Glaukomdrainageimplantate (GDD) insbesondere dann eingesetzt, wenn eine vorherige Glaukomoperation den Augeninnendruck (IOD) nicht ausreichend senken konnte. Im Falle anderer früherer Augenoperationen, die zu einer Vernarbung der Bindehaut geführt haben, wie z. B. vitreoretinale Operationen, werden GDD ebenfalls als primäre therapeutische Indikation in Betracht gezogen [1]. Beim Sekundärglaukom werden GDD in den meisten Fällen als First-line-Therapie eingesetzt [2].

Das eyeWatch-System (EWS) (Rheon Medical, Lausanne, Schweiz) wurde entwickelt, um den IOD präziser kontrollieren zu können, insbesondere in der frühen postoperativen Phase, und somit die Entwicklung einer Hypotonie und ihrer Komplikationen zu verhindern [3]. Das EWS wird ergänzend zu einem GDD verwendet: Es enthält einen Drainageschlauch, der das Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in das EWS leitet. Im Inneren des EWS befinden sich ein verformbarer Schlauch und eine Magnetscheibe (Abb. 1a). Durch Drehen dieser Magnetscheibe kann das Drainagerohr selektiv mehr oder weniger stark komprimiert und damit der Fluss reguliert werden. Das eyeWatch-System ist 6,5 mm lang, 5,8 mm breit und 0,8 mm hoch. An dieses System wird dann ein Glaukomdrainageimplantat angeschlossen (Abb. 1b): Das eyePlate-Glaukomimplantat kann zu diesem Zweck verwendet werden, aber auch andere ventillose GDD wie das Baerveldt-Glaukomimplantat (BGI).

Das EWS kann nichtinvasiv von außen gesteuert werden. Hierzu wird der eyeWatch Pen (EWP) verwendet. Er enthält auf der einen Seite einen Kompass und auf der anderen Seite einen Magneten. Der Kompass bestimmt die Position des EWS, und mit dem Magneten kann die zuvor erwähnte Magnetscheibe im EWS bewegt werden, um die Kompression des Drainageschlauchs einzustellen. Das EWS kann zwischen der Position 0, in der der Schlauch vollständig geöffnet ist, und der Position 6, in der eine maximale Kompression vorliegt, eingestellt werden. Am Ende der Operation wird zunächst die Position 5 oder 6 gewählt, um eine frühe postoperative Hypotonie zu vermeiden.

Das eyePlate-Drainageimplantat (Rheon Medical, Lausanne, Schweiz) besteht aus einem Silikondrainageschlauch und einer Grundplatte. Es hat ähnliche Maße wie herkömmliche GDI und besitzt wie das BGI kein Ventil. Es kann einzeln oder in Verbindung mit dem EWS installiert werden (Abb. 1b, c).

Das EWS ist das erste adjustierbare Glaukomimplantat, bei dem der Augeninnendruck nichtinvasiv von außen über eine einstellbare Anpassung des Flüssigkeitswiderstands im Drainageschlauch reguliert werden kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit refraktärem, fortgeschrittenem Glaukom, die postoperativ eine äußerst präzise Kontrolle des IOD benötigen.

Es gibt noch nicht viele Studienergebnisse über klinische Ergebnisse des EWS, aber insgesamt deuten erste Erfahrungen und Ergebnisse darauf hin, dass das EWS hohe Erfolgsraten hinsichtlich der Senkung des IOD und der Reduktion von drucksenkenden Augentropfen (AT) mit einer niedrigen Komplikationsrate bei Patienten mit therapierefraktärem Glaukom aufweist [3, 4].

In dieser Studie berichten wir über unsere Ergebnisse und Resultate mit diesem relativ neuen System bei 5 Augen von 5 konsekutiven Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr. Außerdem berichten wir über unsere Erfahrungen mit dem EWP und berichten über die erforderlichen Anpassungen nach der Operation.

Alle Patienten, die mit einem EWS in Kombination mit dem eyePlate-Drainageimplantat an der Universitäts-Augenklinik Bonn versorgt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienteninformationen wurden ab dem Zeitpunkt der Operation in einer Excel-Tabelle (Microsoft Excel, Redmond, WA, USA) erfasst und zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten prospektiv ausgefüllt. Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operationsindikation und zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Messung des IOD mittels Goldmann-Applanationstonometrie, der Spaltlampenuntersuchung, der Fundusuntersuchung und der Gesichtsfeldprüfung. Zu den dokumentierten Befunden gehörten: Geschlecht, Alter, Glaukomtyp, prä- und postoperative klinische Befunde einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), die zu statistischen Zwecken von der Dezimalsehschärfe in die logMAR-Sehschärfe umgerechnet wurde, IOD, Glaukommedikamente und Komplikationen.

Zu den primären Ergebnissen gehörte der postoperative IOD. Sekundäre Endpunkte waren BCVA, Anzahl der IOD-senkenden Tropfen, Anzahl der EWS-Anpassungen und Komplikationsrate.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS (SPSS Statistics 27.0, IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt.

Alle Analysen wurden mit einem Datensatz durchgeführt, der eine Identifizierung der Patienten nicht erlaubte. Die lokale Ethikkommission des Universitätsklinikums Bonn erteilte die ethische Genehmigung. Das Studienprotokoll entsprach den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2000.

Fünf Augen von 5 konsekutiven Patienten, die sich einer EWS-Operation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten waren kaukasischer Abstammung (5 Patienten, Tab. 1). Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre (48 bis76 Jahre). Zwei Augen hatten ein PCOWG. Drei Augen litten an einem neovaskulären Sekundärglaukom, davon 1 Auge aufgrund einer proliferativen diabetischen Retinopathie, 1 Auge bei Zustand nach Contusio bulbi und 1 Auge aufgrund einer Panuveitis bei Sarkoidose. Drei Augen hatten zuvor eine Glaukomoperation gehabt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 13,4 Monate (12 bis 17 Monate). Weitere Patientenmerkmale sind in Tab. 1 aufgeführt.

Der mittlere präoperative IOD betrug 34,6 mm Hg (23–45 mm Hg), während der maximale IOD ohne drucksenkende Therapie in der Anamnese 40,1 mm Hg (31–48 mm Hg) betrug. Alle Patienten hatten präoperativ eine lokale IOD-senkende Therapie mit durchschnittlich 2,8 Wirkstoffen (1 bis 4 Wirkstoffe). Zwei Patienten nahmen zusätzlich orales Acetazolamid ein.

Nach der EWS-Operation sank der mittlere Augeninnendruck von 34,6 mm Hg (23–45 mm Hg) auf 11,2 mm Hg (5–18 mm Hg) am ersten Tag Nach 1 Monat betrug der mittlere Augeninnendruck 11,0 mm Hg (5–20 mm Hg), nach 6 Monaten 8,8 mm Hg (4–12 mm Hg) und nach 12 Monaten 12,2 mm Hg (9–18 mm Hg) mit einer durchschnittlichen Reduktion von 60 % (Abb. 2). Im ersten Jahr nach der Operation wurde die durchschnittliche Anzahl der IOD-senkenden Mittel von 2,8 (1 bis 4) auf keine Tropfen und 0,6 (0 bis 2) nach 6 bzw. 12 Monaten reduziert. Kein Patient benötigte zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation eine Acetazolamid-Therapie. Der mittlere BCVA betrug präoperativ 0,94 logMAR (0,1–1,9) und sank nach der Operation auf 1,6 logMAR (0,8–2,3) bzw. 1,2 logMAR (0,4–2,3) an Tag 1 bzw. Woche 1. Der Visus erholte sich jedoch wieder auf das präoperative Niveau mit einem mittleren Visus von 0,90 logMAR (0,1–1,9) nach 1 Jahr.

IOD-Anpassungen wurden mittels des EWP bei 4 von 5 Patienten im ersten Jahr nach der Operation durchgeführt (Tab. 2). Insgesamt waren im ersten Jahr 12 Anpassungen erforderlich. Der mittlere IOD vor den Anpassungen betrug 21,33 mm Hg (15–37 mm Hg) und wurde auf einen Mittelwert von 8,58 mm Hg (4–16 mm Hg) gesenkt.

Im Weiteren soll der Verlauf der einzelnen Patienten detaillierter beleuchtet werden.

In dieser monozentrischen Studie untersuchten wir die 1‑Jahres-Ergebnisse des EWS sowie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil und die Erfahrungen und Ergebnisse der IOD-Anpassung mit dem EWP. Bislang wurden nur wenige Erfahrungen zu den Ergebnissen des EWS veröffentlicht.

Das Auftreten einer postoperativen Hypotonie stellt eine häufige Komplikation in der frühen postoperativen Phase nach der Implantation von GDI dar. Die beiden größten Vergleichsstudien zu den am häufigsten verwendeten GDI – die Ahmed- versus Baerveldt-Study [5] und die Ahmed Baerveldt Comparison Study [6] – zeigten, dass das BGI den IOD nach 5 Jahren effektiver senkte als das Ahmed-Glaukom-Implantat (AGI). Allerdings entwickelten Patienten mit einem BGI häufiger eine postoperative Hypotonie, dies wurde auf die fehlende Durchflussbegrenzung innerhalb des Tubes sowie die große Filtrationsfläche oberhalb der Grundplatte zurückgeführt. Somit hatten diese Patienten ein höheres Risiko für Hypotonie-assoziierte Komplikationen wie eine aufgehobene Vorderkammer, Aderhautamotiones, suprachoroidale Blutungen oder Aderhauteffusionen [7]. Es gibt verschiedene Methoden, um eine Hypotonie und die damit verbundenen Komplikationen in der frühen postoperativen Phase zu verhindern: Ein Stent kann in das Lumen des Tubes eingesetzt werden, um das Lumen zu blockieren. Außerdem kann das Drainageröhrchen vorübergehend ligiert werden, um ein zu starkes Absinken des IOD zu verhindern. Nachteil dieser Techniken ist jedoch, dass der IOD postoperativ nicht präzise beeinflusst werden kann. Externe Ligaturen können mit einer Laserbehandlung oder chirurgisch entfernt werden, ein interner Stent kann unter topischer Anästhesie an der Spaltlampe entfernt werden. Deshalb können diese Methoden in der frühen postoperativen Phase zu einem eher zu hohen IOD führen, sodass trotz des chirurgischen Eingriffs zusätzliche drucksenkende Medikamente erforderlich sein können.

Das EWS bietet den Vorteil, den IOD mithilfe des EWP während des postoperativen Verlaufs anzupassen, ohne dass ein zusätzlicher Eingriff erforderlich ist. Insbesondere in der frühen postoperativen Phase stellt die adäquate Druckeinstellung mit einem GDI oftmals eine Herausforderung dar. In unserer Fallserie benötigten 4 von 5 Patienten Anpassungen, wobei die erste in der frühen postoperativen Phase erforderlich war. Insgesamt waren bei diesen 4 Patienten 12 Anpassungen erforderlich (Tab. 2), und der mittlere IOD vor diesen Anpassung betrug 21,33 mm Hg (15–37 mm Hg) und wurde ohne zusätzlichen Eingriff auf einen Mittelwert von 8,58 mm Hg (4–16 mm Hg) gesenkt. Das EWS ermöglicht eine effiziente Vermeidung von IOD-Spitzen, da man mit dem EWP schnell auf IOD-Erhöhungen ohne weitere Eingriffe reagieren kann, und hat damit einen großen Vorteil gegenüber dem AGI und BGI. Darüber hinaus kann auch ein zu niedriger IOD mit dem EWP modifiziert werden, um eine Hypotonie und hypotoniebedingte Komplikationen zu verhindern, sodass die Patienten nach der Operation keine Verschlechterung der Sehschärfe entwickeln. Roy et al. führten eine monozentrische Studie zum Vergleich von AGI und EWS mit 12 Augen in der AGI-Gruppe und 9 Augen in der EWS-Gruppe durch [4]. Sie berichteten, dass keine postoperativen Eingriffe zur Behandlung von Komplikationen am Filterkissen in der EWS-Gruppe notwendig waren, während 1 Auge in der AGI-Gruppe eine weitere Injektion von Antimetaboliten benötigte. Sie bestätigen, dass das EWS den Vorteil bietet, dass postoperative Anpassungen ohne chirurgische Eingriffe möglich sind und dass dies auch zu einer Verringerung der Kosten und der psychischen Belastung durch postoperative Eingriffe führt. Sie führten ebenfalls eine Analyse der Anpassungen während des Nachbeobachtungszeitraums durch und beschrieben, dass es im ersten Jahr 23 Anpassungen bei 8 von 9 Patienten gab, die meisten davon in den ersten 30 Tagen (17/23).

Der mittlere präoperative Augeninnendruck unserer Kohorte betrug 34,6 mm Hg (23–45 mm Hg) und konnte nach 12 Monaten auf 12,2 mm Hg (9–18 mm Hg) gesenkt werden, mit einer mittleren Reduktion von 60 % (0–90,1 %). Die drucksenkenden Augentropfen wurden von 2,8 Wirkstoffen (1 bis 4 Wirkstoffe) auf 0,6 (0 bis 2 Wirkstoffe) nach 12 Monaten reduziert. Zwei Patienten hatten außerdem präoperativ zusätzlich Acetazolamid eingenommen, im postoperativen Verlauf war keine weitere Einnahme notwendig. Roy et al. beschrieben, dass der IOD in ihrer Kohorte von 26,2 mm Hg vor dem Eingriff auf 11,9 mm Hg nach 1 Jahr gesenkt werden konnte. Die Anzahl der drucksenkenden Augentropfen wurde von 3,0 auf 0,8 reduziert [3]. In ihrer Vergleichsstudie berichteten Roy et al. über eine IOD-Senkung von 27,3 auf 12,8 mm Hg nach 12 Monaten, was einer Reduktion von 56 % entspricht [4]. Detorakis et al. führten eine Fallserie mit 3 Patienten durch, die eine EWS-Implantation erhielten, von denen 2 nach 1 Jahr eine Senkung des IOD von 45 auf 12 mm Hg bzw. von 36 auf 15 mm Hg aufwiesen [8]. Beide Augen brauchten keine drucksenkenden Mittel. Ein dritter Patient hatte einen unkontrollierbaren IOD von 42 mm Hg, der in der ersten Woche nach der Operation zunächst auf 6 mm Hg gesenkt werden konnte, dann aber wieder auf 40 mm Hg anstieg, obwohl das EWS auf maximale Öffnung positioniert war. Dieser Anstieg des Augeninnendrucks war wahrscheinlich auf eine retroorbitale Vernarbung zurückzuführen. Villamarin et al. hatten erstmals über die Ergebnisse des EWS bei neuseeländischen Kaninchen berichtet, die eine Senkung des Augeninnendrucks von 11,1 auf 6,8 mm Hg in den ersten 8 Tagen nach der Operation mit dem EWS zeigten [9]. Somit zeigen die ersten Resultate des EWS eine effiziente IOD-Senkung.

Hinsichtlich der Sicherheit des EWS wurden in unserer Studie keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet, die das Sehvermögen beeinträchtigt hätten (Tab. 4). Allerdings wurden bei 4 Patienten Komplikationen beobachtet. Bei Patient 4 waren 2 chirurgische Korrekturen erforderlich: In der ersten Woche nach der Operation hatte der Patient einen hohen Augeninnendruck und benötigte eine chirurgische Revision, und 3 Monate nach der Operation musste dieses Auge aufgrund eines freiliegenden Tubes mit einem zweiten Patchgraft revidiert werden. Hierbei ist zu beachten, dass dieses Auge ein sekundäres Glaukom nach einem Trauma mit multiplen vorangegangenen Augenoperationen hatte. Neben mehrfachen Vitrektomien, hatten bereits eine XEN-Stent-Implantation und eine Trabektomoperation stattgefunden. Nach diesen oben genannten Revisionen zeigte sich der postoperative Verlauf jedoch ohne weitere Komplikationen. Alle anderen Komplikationen waren selbstlimitierend, wobei 1 Auge eine selbstresorbierende Glaskörperblutung und 2 Augen ein kleines Hyphäma aufwiesen. Sechs Monate nach der Operation wurde bei Patient 4 eine cMRT durchgeführt. Im Anschluss kam es zu einem erhöhten Augeninnendruck von >20 mm Hg. Mithilfe des EWP wurde das EWS eingestellt, und der Augeninnendruck sank wieder.

Roy et al. berichteten über den Fall eines 82-jährigen Patienten, der sich erfolgreich einer EWS-Operation unterzog und bei dem anschließend eine cMRT wegen anhaltender Kopfschmerzen durchgeführt wurde. Der Augeninnendruck wurde anschließend kontrolliert, und es wurden keine Komplikationen festgestellt. In diesem Fall war die EWS-Position vor der cMRT 0 (vollständig geöffnet) und nach der cMRT 3, was einen IOD-Anstieg von 11 auf 15 mm Hg bedingte. Ähnlich wie bei unserem Patienten wurde der EWP verwendet, um die Position wieder auf 0 zu setzen [10]. Somit kann eine cMRT nach Implantation des EWS-Systems durchgeführt werden, den Patienten sollte jedoch mitgeteilt werden, dass sie danach zu einer IOD-Kontrolle kommen müssen.

Roy et al. beschrieben, dass sie in ihren beiden Studien keine größeren Komplikationen beobachtet hatten. In ihrer Vergleichsstudie traten im ersten Jahr der Nachbeobachtung in der EWS-Gruppe keine Komplikationen auf, während in der AGI-Gruppe 2 Fälle von choroidalen Effusionen, 1 Fall von retinalen Blutungen und 1 Fall von Diplopie auftraten. In ihrer Studie mit 15 Augen mit EWS berichteten Roy et al. über 4 Patienten mit Komplikationen, darunter 2 Fälle von konjunktivalen Defekten mit einhergehender Leckage, von denen einer eine chirurgische Revision erforderte, und 2 Fälle von Aderhautamotiones.

Zu den Limitationen dieser Studie zählt die relativ kleine Anzahl eingeschlossener Patienten. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die EWS-Operation nur in besonderen Fällen mit zumeist therapierefraktärem Glaukom durchgeführt wird. Eine weitere Limitation dieser Studie ist ihr retrospektiver Charakter. Wir trugen alle Daten nach jedem Besuch unserer Patienten in unsere Datenbank ein, jedoch könnte ein gewisser Selektionsbias vorhanden sein. Die durchschnittliche Endothelzellzahl war für den Großteil der Augen nicht verfügbar und wurde daher nicht in unsere Analyse einbezogen. Des Weiteren wurde nicht die genaue Öffnungsposition des EWS vor und nach jeder Anpassung mit dem EWP dokumentiert, sondern nur der IOD davor und danach, sodass wir nicht in der Lage waren, über den Öffnungsgrad des EWS bei jedem Besuch zu berichten. Obwohl sich das EWS im ersten Jahr nach der Operation als wirksam erwiesen hat, haben wir noch keine Langzeitdaten vorliegen. Außerdem wurde diese Studie wurde nicht als Vergleichsstudie durchgeführt, daher lagen keine Informationen darüber vor, wie das EWS im direkten Vergleich zu anderen etablierten GDI abschneidet.

Zusammenfassend zeigen unsere Ergebnisse, dass das EWS eine effektive IOD-Senkung ermöglicht bei zugleich niedrigen Komplikationsraten, insbesondere im Hinblick auf die postoperative Hypotonie. Der EWP wird eingesetzt, um den IOD während des postoperativen Verlaufs ohne zusätzliche Eingriffe zu regulieren, insbesondere in den ersten Wochen nach der Operation.