Vom 6. bis 8. April 2024 findet in Atlanta der Herzkongress des American College of Cardiology (ACC) statt. Wie jedes Jahr gilt besonderes Interesse den als „Late-Breaking Trials“ ausgewählten neuen Studien. Hier eine Vorschau.
In fünf „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzungen stehen beim ACC-Kongress 2024 insgesamt 23 für wichtig befundene klinische Studien auf dem Programm. Der Reigen neuer und noch unveröffentlichter kardiologischer Studien beginnt am 6. April mit der RELIEVE-HF-Studie.
Ist Druckentlast per interatrialem Shunt bei Herzinsuffizienz von Vorteil?
In der RELIEVE-HF-Studie ist die interventionelle Anlage eines interatrialen Links-Rechts-Shunts mit dem Ventura-Shuntsystem auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Herzinsuffizienz geprüft worden. Mit dieser innovativen Therapie ist die Hoffnung verknüpft, durch eine damit erzielte linksatriale Druckentlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht nur Symptome wie Dyspnoe und Lungenstauung, sondern auch die Prognose verbessern zu können. Erste, bei einer sogenannten „Roll-in”-Kohorte (n=97) der Studie erzielte Ergebnisse waren ermutigend.
Nutzt SGLT2-Hemmer bei akutem Myokardinfarkt?
In der dann folgenden randomisierten EMPACT-MI-Studie sollte geklärt werden, ob der SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei hospitalisierten Patienten mit akutem Myokardinfarkt von therapeutischem Nutzen ist. Für die Studienteilnahme sollten gemäß Plan gezielt rund 5000 Infarktpatienten ausgewählt werden, bei denen Anzeichen für eine Lungenstauung oder eine neu aufgetretene linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF<45%) bestanden (plus mindestens ein weiterer Risikofaktor für eine künftige Herzinsuffizienz). Primäres Ziel ist der Nachweis einer Reduktion von Todesfällen und erstmaligen Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz durch Empagliflozin im Vergleich zu Placebo.
Lipidtherapie in der Mega-Studie AEGIS-II hat wohl enttäuscht
In der Studie AEGIS-II-Studie ist in großem Maßstab eine Lipidtherapie mit dem Präparat CSL112 klinisch getestet worden. CSL112 enthält aus Plasma gewonnenes Apolipoprotein A-I (apoA-I), das ein Strukturprotein von HDL-Partikeln bildet. Damit soll die Funktion der High-Density-Lipoproteine beim sogenannten reversen Transport von Cholesterin aus der Körperperipherie zur Leber durch Steigerung der HDL-vermittelte Cholesterinefflux-Kapazität optimiert werden.
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In die randomisierte Phase-III-Studie AEGIS-II sind weltweit mehr als 18.200 Patientinnen und Patienten mit akutem Myokardinfarkt aufgenommen worden. Geklärt werden sollte, ob sich durch vier wöchentlich verabreichte CSL112-Infusionen die Inzidenz erneuter kardiovaskulärer Ereignisse in der kritischen Phase der ersten drei Monate nach dem Infarktereignis verringern lässt. Einer jüngst veröffentlichten Vorankündigung des Studiensponsors zufolge ist dieses Ziel wohl verfehlt worden.
Was bringen Betablocker heute bei Infarktpatienten mit erhaltener Auswurffraktion?
Mit Spannung werden die für die Praxis relevanten Ergebnisse der REDUCE-AMI-Studie erwartet. Darin ging es Frage, ob sich durch eine Langzeitbehandlung mit Betablockern nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Auswurffraktion auch im Kontext der modernen Postinfarkttherapie Todesfälle und erneute Herzinfarkte (primärer kombinierter Endpunkt) verhindern lassen. Für die in Register eingebettet randomisierte Multicenterstudie war eine Teilnahme von rund 5.000 Patienten mit akutem Myokardinfarkt und einer LVEF ≥ 50% vorgesehen, die nach Zufallszuteilung entweder einen Betablocker oder keine entsprechende Therapie erhalten sollten.
Bessere Prognose durch Herzpumpe bei kardiogenem Schock nach Infarkt?
Die dänisch-deutsche DanGer Shock-Studie soll die Frage beantworten, ob mithilfe eines mechanischen Unterstützungssystems (Impella CP-Device) die Sterblichkeit bei Patienten im kardiogenen Schock infolge eines akuten Myokardinfarkts (AMICS) im Vergleich zu einer konventionellen Therapie entsprechend den Leitlinien gesenkt werden kann. Primärer Endpunkt der randomisierten Multicenterstudie ist die Gesamtmortalität nach 180 Tagen.
Mehr Sicherheit durch Ticagrelor-Monotherapie versus DAPT nach PCI?
Neues gibt es auch zur Plättchenhemmer-Therapie nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation. In der ULTIMATE-DAPT-Studie haben rund 3.500 Patienten mit PCI zunächst einen Monat lang eine duale Antiplättchen-Therapie (DAPT) erhalten. Danach erfolgte die Randomisierung auf eine Ticagrelor-Monotherapie oder eine duale Tigagrelor/ASS-Therapie. Geklärt werden sollte, ob mit der Monotherapie das Blutungsrisiko ohne den Preis einer Zunahme kardiovaskulärer Ereignisse reduziert werden kann.
Vergleich von TAVI und chirurgischem Aortenklappenersatz an deutschen Zentren
Mit der DEDICATE-DZHK6-Studie ist auch eine Arbeitsgruppe deutscher Kardiologen und Herzchirurgen unter den „Late-Breakern“ beim ACC-Kongress 2024 vertreten. In der Studie ist bei mehr als 1.400 Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose und niedrigem bis mittlerem Operationsrisiko eine kathetergestützte Behandlung (Transkatheter-Aortenklappen-Implantation, TAVI) mit einem chirurgischen Klappenersatz verglichen worden. Unabhängig von Industrieförderung soll DEDICATE die klinische Versorgungsrealität in Deutschland abbilden. Primäre Endpunkte sind die Raten für Tod und Schlaganfall nach einem Jahr (Sicherheitsendpunkt) und nach fünf Jahren (Wirksamkeitsendpunkt).
Welche TAVI-Klappenprothese bei kleinen Aortenwurzeln?
Apropos Aortenklappenstenose. Ergebnisse von Registeranalysen legen nahe, dass speziell im Fall von TAVI-Prozeduren bei Patienten mit kleinen Aortenanuli selbstexpandierende Klappenprothesen gegenüber ballonexpandierbaren TAVI-Plattformen Vorteile haben könnten. Zur definitiven Klärung braucht es aber eine prospektive randomisierte Studie zum direkten Vergleich beider Klappentypen. Die gibt es nun erstmals mit der SMART-Studie beim ACC-Kongress. Der SMART-Studienplan sah eine Aufnahme von rund 700 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Aortenstenose und kleinen Aortenanuli vor, die nach Zufallszuteilung entweder eine selbstexpandierende TAVI-Prothese (Evolut PRO/PRO+) oder eine ballonexpandierbare TAVI-Klappe (SAPIEN Ultra) erhalten sollten.