Regulatorische Maßnahmen für künstliche Intelligenz in Europa und Deutschland: Rahmenbedingungen, Implementierung und Perspektiven

Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) im deutschen Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gemacht. Die Anwendung von KI verspricht nicht nur eine Optimierung der Patient*innenversorgung, sondern auch erhebliche Effizienzsteigerungen im Gesundheitswesen. Insbesondere in der Onkologie hat die Nutzung von KI das Potenzial, eine transformative Wirkung auf die Krebsdiagnostik und -behandlung zu haben. Auf europäischer Ebene werden regulatorische Maßnahmen ergriffen, um den ethischen und verantwortungsvollen Einsatz und die Entwicklung von KI zu fördern sowie die dafür notwendigen Datengrundlagen zu schaffen. Die europäische Verordnung über künstliche Intelligenz setzt einheitliche Regeln für die Entwicklung, die Nutzung und die Überwachung von KI-Systemen, insbesondere bei Hochrisikoanwendungen. Die Verordnung zur Schaffung des europäischen Raums für Gesundheitsdaten ermöglicht bzw. erleichtert den Zugang zu Gesundheitsdaten und unterstützt dadurch die Entwicklung und das Training von KI-Systemen. Im Einklang mit den europäischen Vorhaben strebt Deutschland durch nationale Gesetzesvorhaben wie das Gesundheitsdatennutzungsgesetz vom 26.03.2024, das geplante Gesetz zur Regelung und Stärkung medizinischer Register und das Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten vom 18.08.2021 eine verbesserte Verfügbarkeit und Nutzung von Gesundheitsdaten an. Diese Daten können perspektivisch auch Grundlage für die praktische Anwendung von KI im deutschen Gesundheitswesen sein. Darüber hinaus fördert die Bundesregierung eine Reihe von medizinischen Forschungsprojekten, die hierfür innovative Wege aufzeigen und somit für bevorstehende Vorhaben wie zum Beispiel Gesetzgebung, neue Therapien und neue Forschungsfragen wegweisend sein können.