Prävention von Nahrungsmittelallergien: erste Phase-III-Studie mit Ligelizumab gestartet

Auszug

Das Unternehmen Novartis Pharma GmbH hat die erste klinische Phase-III-Studie [CQGE031G12301] mit Ligelizumab bei einer Form der IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie in Deutschland gestartet. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von zwei Wirkstoffdosierungen (240 mg oder 120 mg, alle vier Wochen) in insgesamt fünf Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo. Insgesamt sollen 486 Studienteilnehmer*innen mit einer medizinisch bestätigten Diagnose der IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt und weitere 16 Wochen nachbeobachtet werden. Die Behandlung erfolgt per subkutaner Injektion in vierwöchigen Abständen. Primärer Studienendpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Prüfsubstanz im Vergleich zu Placebo, gemessen am Anteil der Patient*innen, die eine Einzeldosis von ≥ 600 mg (1.044 mg kumulativ verträgliche Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der doppelblinden, placebokontrollierten, oralen Nahrungsmittelprovokation am Ende der zölfwöchigen Behandlung tolerieren können [https://​clinicaltrials.​gov/​ct2/​show/​NCT04984876].

…