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Schutz der Versuchsperson in der medizinischen Forschung: Elf Forderungen aus ethischer Sicht zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität von Ethikkommissionen

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Gute Begutachtung?

Zusammenfassung

Angesichts ethisch-normativer und auch rechtlicher Pflichten gegenüber Versuchspersonen müssen im Hinblick auf die Struktur und Arbeitsweise von Ethikkommissionen elf Eckpunkte beachtet werden. Diese sind derzeit international noch nicht oder nicht ausreichend berücksichtigt.

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Notes

  1. 1.

    Vgl. zudem für eine ethische Begründung der Priorität des Schutzes der Versuchspersonen Bobbert (2012b sowie 2012c). Hier wird auch Einsicht in Problemkonstellationen aus FEKen vor dem Hintergrund unterschiedlicher ethischer Theorien gegeben.

  2. 2.

    Vgl. zu einigen dieser Forderungen bereits Bobbert (2015b).

  3. 3.

    Vgl. dazu aus juristischer Sicht Vöneky (2010); Vöneky et al. (2009); Spranger (2010); Fateh-Moghadan und Atzeni (2009); Rütsche (2015); Karavas (2018, bes. S. 229–238).

  4. 4.

    Vgl. Helsinki (2013).

  5. 5.

    Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Gesetz über die Forschung am Menschen (HFG) (2011).

  6. 6.

    Vgl. z. B. London und Kadane (2002); Boer und Widner (2002); Vrhovac (2004).

  7. 7.

    Vgl. z. B. Seiler (1999); Sauerland et al. (2003); Albin (2002); Seiler et al. (2004), Miller (2004).

  8. 8.

    Bei der „Placebo-Chirurgie“ handelt es sich um einen Scheineingriff, da die „richtige“ bzw. „gewünschte“ Behandlung (z. B. Kniespiegelung bei Arthrose, Laparoskopie zur Lösung von Verwachsungen im Bauchraum, neurochirurgischer Eingriff mit fetaler Gewebetransplantation bei der Parkinson’schen Erkrankung) nicht durchgeführt wird. Eine andere Möglichkeit bestünde z. B. im Vergleich von zwei Patientengruppen, einmal mit erfolgter operativer Intervention und einmal einem Abwarten ohne Chirurgie.

  9. 9.

    Gemeinhin wird angenommen, dass qualitative Forschung aus ethischer Sicht unproblematisch ist. Wenn jedoch z. B. Interviews mit Schwerkranken Patient(inn)en oder Sterbenden durchgeführt werden, ist zunächst zu klären, ob an Menschen in dieser verletzbaren Lebensphase überhaupt geforscht werden darf. Außerdem muss auch qualitative Forschung methodischen Ansprüchen genügen. Vgl. aus rechtlicher Sicht zu diesen Fragen Vöneky (2008).

  10. 10.

    Vgl. z. B. Bobbert (2008).

  11. 11.

    Vgl. Helsinki (2013, Nr. 21).

  12. 12.

    Zum Begründungsprotokoll siehe weiter unten ausführlich.

  13. 13.

    Vgl. u. a. Helsinki (2013, Nr. 17; 18).

  14. 14.

    Vgl. dazu näher weiter unten.

  15. 15.

    Vgl. z. B. Rauch (2017); Kieser et al. (2018); Hees und Kieser (2017); Krisam und Kieser (2017); Kunz et al. (2017); Kunzmann et al. (2017).

  16. 16.

    Vgl. Zum therapeutischen Missverständnis Appelbaum und Lidz (2008); Joffe et al. (2001). Vgl. Zur vertrauensvollen Arzt-Patient-Beziehung bei Behandlungen Bobbert und Burkert (2014a). Siehe dazu auch noch weiter unten im vorliegenden Beitrag.

  17. 17.

    Vgl. für den folgenden Abschnitt Bobbert und Werner (2014c, bes. S. 112 f); vgl. zudem Bobbert (2012b).

  18. 18.

    Vgl. z. B. Appelbaum und Lidz (2008).

  19. 19.

    Vgl. Lidz et al. (2004).

  20. 20.

    Vgl. Doyal und Tobias (2001); Emanuel et al. (2008).

  21. 21.

    Vgl. Fuchs et al. (2010, S. 70); Flory et al. (2008).

  22. 22.

    Vgl. Levine (2008); Wertheimer (2008); Abrams (2001).

  23. 23.

    Vgl. ausführlicher zur Kritik des engen medizinethischen „Informed Consent“-Konzepts Bobbert (2007).

  24. 24.

    Vgl. ausführlich bereits Katz (1972, Kap. 8 f); Fuchs (2010, bes. S. 67–72).

  25. 25.

    Vgl. zur Problematik prädiktiver genetischer Informationen, zum „Informed Consent“ in diesem Zusammenhang und zur Frage der Vorbildung der Versuchspersonen Bobbert (2007, 249 ff) und Bobbert (2012d). Vgl. für eine Übersicht Deutscher Ethikrat (2013). Vgl. für frühe, aber immer noch nicht gelöste Problemanzeigen in Bezug auf genetische Forschung und Biobanken Arnason (2004).

  26. 26.

    Vgl. Deutscher Ethikrat (2010), (2013); vgl. Rütsche (2015, S. 384 ff, 479 ff).

  27. 27.

    Vgl. zu den theoretischen Grundlagen der Ethik in der Medizin auch Bobbert (2012a, S. 163–206), außerdem Düwell (2008, S. 1–99).

  28. 28.

    Vgl. u. a. Bobbert (2015a, S. 299 f).

  29. 29.

    Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen – Mitgliederversammlung, Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen vom 20.11.2004; Satzung der Ethikkommission I der Universität Heidelberg (Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg) vom 01.08.2017, § 2 (1). (Hervorh. M.B.).

  30. 30.

    Satzung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster vom 24. 01.2015, § 2 (2).

  31. 31.

    Bundesgesetz vom 30.09.2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz HFG), Art. 53 (1).

  32. 32.

    Vgl. Schnädelbach (1987, bes. Kap. 2).

  33. 33.

    Vgl. zum Konzept einer „Ethik in den Wissenschaften“ Ammicht-Quinn et al. (2015), insbesondere die Beiträge von Mieth, Wimmer, Düwell, Bobbert.

  34. 34.

    Vgl. in Bezug auf „Ethik in Wissenschaften“ am Beispiel ethischer Fragen der Lebertransplantation Bobbert (2014b, S. 147 f).

  35. 35.

    Vgl. dazu u. a. Bobbert (2012a, S. 186–193); Bobbert (2015a).

  36. 36.

    Vgl. deutsches Arzneimittelgesetz, vgl. EU-Verordnung 536/2014, Abschn. 41: Der Sponsor einer Arzneimittelstudie soll „die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden“. In Bezug auf alle Arten medizinischer Forschungsprojekte vgl. Schweizer HFG Art. 46, Abs. 1 sowie die Ausführungsbestimmungen der Verordnung über klinische Versuche (KlinV), Art. 37 ff.

  37. 37.

    Vgl. in Bezug auf Arzneimittelstudien die EU-Verordnung 536/2014, u. a. Art. 7 (2), zuvor bereits Fristen in der EU-Richtlinie 2001/20/EG. In der Schweiz liegt die maximale Bearbeitungsfrist nach Art. 45 Abs. 2 HFG bei zwei Monaten. Die Fristen für die Bewilligungserteilung im Einzelnen sind im Verordnungsrecht (KlinV) festgelegt. Die Bewilligung für ein multizentrisches Forschungsprojekt muss innerhalb von 52 Tagen vorliegen. Für monozentrische Forschungsprojekte sind 37 Tage vorgesehen.

  38. 38.

    Vgl. den Beitrag von Schubinger und Driessen weiter oben im vorliegenden Band unter 3.4. Hier wird irritierenderweise als primäres Qualitätsziel des Gesetzgebers, das gleichwertig neben dem Probandenschutz gestellt wird, die Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für den Forschungsplatz Schweiz angeführt. Die EU-Verordnung 536/2014Studien mit Arzneimitteln nennt in Abschn. 8) dieses Ziel explizit und behält wie die EU-Richtlinie 2001/20/EG die Sonderregelung einer stillschweigenden Genehmigung bei.

  39. 39.

    Vgl. HFG, Art. 52 (2).

  40. 40.

    Vgl. Art. 4 der Organisationsverordnung des HFG.

  41. 41.

    Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (2004), § 8 (2). Daran lehnen sich viele Satzungen an, z. B. die Satzung der Ethikkommission I der Universität Heidelberg (Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg) 2017.

  42. 42.

    Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen- Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität 11/2017.

  43. 43.

    Vgl. modifiziert nach Warner (2003). Vgl. zum Folgenden ausführlicher Bobbert (2004, Kap. 2).

  44. 44.

    Vgl. Joffe et al. (2008).

  45. 45.

    Vgl. z. B. Borger (2001).

  46. 46.

    Vgl. erstmals umfassend von Dewitz et al. (2004).

  47. 47.

    Vgl. zur Problematisierung der faktischen Interessensbindung auch Virt (2013, bes. S. 254 f.).

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Authors and Affiliations

  1. Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Münster, Deutschland

    Monika Bobbert

Authors
  1. Monika Bobbert
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Corresponding author

Correspondence to Monika Bobbert .

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Editors and Affiliations

  1. Münster, Germany

    Monika Bobbert

  2. Luzern, Switzerland

    Gregor Scherzinger

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Bobbert, M. (2019). Schutz der Versuchsperson in der medizinischen Forschung: Elf Forderungen aus ethischer Sicht zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität von Ethikkommissionen. In: Bobbert, M., Scherzinger, G. (eds) Gute Begutachtung?. Springer VS, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-24758-4_8

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