Erschienen in:
19.04.2017 | Mammakarzinom | Industrieforum
FDA-Zulassung: CDK4/6-Inhibitor beim Mammakarzinom
verfasst von:
red
Erschienen in:
Im Fokus Onkologie
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Ausgabe 4/2017
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Auszug
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Wirkstoff Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor als endokrinbasierte Erstlinientherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs zugelassen. Ribociclib (LEE011) ist ein CDK4/6-Inhibitor, dessen FDA-Zulassung auf den Daten der Phase-III-Studie MONALEESA-2 beruht. Die Kombinationstherapie aus Ribociclib und Letrozol reduzierte das Risiko für Progression oder Tod um 44 % gegenüber der Letrozol-Monotherapie und bewirkte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53 %. Eine aktuelle, um Follow-up-Daten erweiterte Auswertung ergab ein medianes progressionsfreies Überleben von 25,3 Monaten für die Ribociclib-Letrozol-Kombination gegenüber 16,0 Monaten unter Letrozol-Monotherapie. Bei über der Hälfte der Frauen mit messbarer Erkrankung konnte durch die Kombination eine Tumorschrumpfung von mindestens 30 % erreicht werden. Die Gesamtansprechrate betrug bei diesen Patientinnen 53 versus 37 %. …