Neues Rituximab-Biosimilar zugelassen

Auszug

Die Europäische Kommmission hat das Rituximab-Biosimilar Rixathon® zugelassen. Eingesetzt wird es in der Therapie bestimmter Leukämien und Lymphome sowie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Zulassung basierte auf den Daten der Studien ASSIST-FL und ASSIST-RA. In diesen bestätigten sich die die Äquivalenz des Biosimilars mit dem Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. In der prospektiven, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie ASSIST-FL war der primäre Studienendpunkt das Gesamtansprechen, sekundäre Endpunkte bildeten unter anderen Komplett- und Teilremission, progressionsfreies Überleben sowie Sicherheit. Es zeigte sich, dass bei den Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom hinsichtlich der Immunchemotherapie-Kombination aus Rituximab plus Cyclophosphamid, Vincristin, und Prednison zwischen dem Referenzpräparat MabThera® und Rixathon® keine signifikanten Unterschiede vorlagen. …