Die Verunsicherung ist groß, wie soll man Vorhofflimmern-Patienten nach einer intrazerebralen Blutung medikamentös behandeln? Erstmals sind Wissenschaftler dieser Frage in einer randomisierten Studie nachgegangen.
Ärzte befinden sich in einer Art Zwickmühle, wenn Patienten mit Vorhofflimmern eine Hirnblutung erleiden. Die Sorge vor erneuten Blutungskomplikationen bei Wiederaufnahme der oralen Antikoagulation (OAK) ist groß, ohne OAK drohen wiederum Schlaganfälle. Eine randomisierte Studie gibt es zu dieser Frage bisher nicht.
Aktuelle Leitlinien-Empfehlungen wenig konkret
Die aktuellen Leitlinien können aufgrund der dürftigen Evidenzlage wenig Hilfestellung geben. Wenn es die Umstände zulassen, wird eine Wiederaufnahme der OAK nach vier bis acht Wochen nahegelegt (Klasse IIb-Empfehlung). Die Entscheidung solle möglichst in einem multidisziplinären Team fallen, heißt es darin. Darüber hinaus weisen die Leitlinienautoren auf den dringenden Bedarf kontrollierter Studien hin, um in dieser Frage mehr Klarheit zu schaffen.
Erstmals macht eine randomisierte Studie den Vergleich
Dieser Aufforderung sind Wissenschaftler aus Kanada nachgegangen. In einer Late-Breaking Science-Sitzung auf der „International Stroke Conference“ (ISC) hat Prof. Ashkan Shoamanesh die erste randomisierte Studie (NASPAF-ICH) vorgestellt, in der zwei antithrombotische Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern-Patienten, die eine intrazerebrale Hämorrhagie überlebt haben, miteinander verglichen wurden.
Zum Einsatz kamen in dieser Phase-II-Studie die neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) Apixaban oder Dabigatran und Acetylsalicylsäure (ASS) als 81 mg-Dosis. ASS wird in den Leitlinien derzeit nur als Überbrückungslösung bis zur Wiederaufnahme einer OAK für Patienten nahegelegt, die bereits einen Schlaganfall erlitten hatten (Klasse IIa-Empfehlung).
Primäre Ergebnisse mit Nettonutzen zugunsten der NOAKs
Ziel der Studie war es, 100 Patienten nach einer Hirnblutung in einer 2:1-Weise zu randomisieren.
Auf der ISC stellte Shoamanesh die primären Ergebnisse von insgesamt 30 Studienpatienten vor (21 aus der NOAK- und 9 aus der ASS-Gruppe):
Während des mittleren Follow-up von gut 1,5 Jahren hatte ein Patient in der ASS-Gruppe (11%) einen ischämischen Schlaganfall erlitten, in der NOAK-Gruppe war keiner betroffen. Zu einer erneuten Hirnblutung kam es bei keinem Patienten. Schwere Blutungen traten in der ASS-Gruppe bei einem Patienten und in der NOAK-Gruppe bei keinem Patienten auf. Sprich, am Ende war der Nettonutzen mit 2 zu 0 mit der NOAK-Therapie größer.
Studie als Machbarkeits-Beweis
Natürlich ist die Teilnehmerzahl in dieser Studie deutlich zu klein, um daraus irgendwelche Schlüsse ziehen zu können. Zumal auch bei den Baseline-Charakteristika sich Unterschiede zwischen beiden Gruppen erkennen lassen (z.B. betrug der CHADS2-Score in der ASS-Gruppe im Mittel 3 und in der NOAK-Gruppe 2 Punkte).
Den kanadischen Forschern ging es in erster Linie aber auch nur darum, die Machbarkeit einer randomisierten Studie zu dieser klinisch schwierigen Frage zu demonstrieren, auf Basis derer weitere Phase III-Studien geplant werden könnten. Shoamanesh verweist in diesem Kontext auf die Studie ENRICH-AF. In dieser internationalen randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von Edoxaban im Vergleich zu keiner OAK-Therapie (entweder gar keine antithrombotische Therapie oder eine Antiplättchen-Monotherapie) bei insgesamt 1.200 Vorhofflimmern-Patienten, die eine hämorrhagische Blutung überlebt haben, geprüft. Erste Ergebnisse werden für 2022 erwartet.