Die Antikörperkombination Tixagevimab/Cilgavimab ist derzeit bis auf weiteres von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nicht mehr zur Verwendung in den USA zugelassen.
Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat die Emergency Use Authorization (EUA) für Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) überarbeitet. Seine Verwendung ist derzeit darauf beschränkt, wenn die kombinierte Häufigkeit nicht empfindlicher SARS-CoV-2-Varianten auf nationaler Ebene kleiner oder gleich 90 Prozent ist, heißt es auf der Homepage der FDA. Aufgrund dieser Überarbeitung ist Evusheld® von AstraZeneca derzeit bis auf weiteres von der Agentur nicht zur Verwendung in den USA zugelassen.
Aktuelle Daten zeigten, dass Evusheld® wahrscheinlich nicht gegen bestimmte SARS-CoV-2-Varianten aktiv ist. Laut den neuesten CDC Nowcast-Daten werden diese Varianten wohl für mehr als 90 Prozent der aktuellen Infektionen in den USA verantwortlich sein. Dies bedeutet, dass die Antikörperkombination hier voraussichtlich keinen Schutz bietet.
Die Agentur möchte eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der Zulassung des Präparates treffen, wenn die landesweite Prävalenz resistenter Varianten nachhaltig auf 90 Prozent oder weniger sinkt.
In Deutschland ist die Antikörperkombination derzeit zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 Kilogramm. Zudem zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit mindestens 40 Kilogramm), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
Quelle: Ärzte Zeitung